藥廠概況：
銀谷制藥有限責任公司制劑藥廠位于北京通州區中關村科技園區通州園金橋科技產業基地，處于北京東南工業產業帶核心位置。藥廠占地面積4986平方米。
銀谷制藥生產基地始終秉承著綠色生產、質量第一、信譽為先的原則，建設了一支對企業負責、對社會負責的高素質生產管理團隊。我們擁有高效完善的生產質量管理體系，擁有現代化的生產線和質控檢驗實驗室，生產用物料供應商均經過批準。采購的生產物料經驗收、入庫、取樣、檢驗等環節進行控制審核。并且完全嚴格的按照歐盟GMP標準建立每一條藥品生產線，對任何有質量風險的變更進行評估、控制、審核。在整個產品生命周期中采用前瞻和回顧的方式進行風險管理，確保為患者提供高質量的合格藥品。
生產車間與設備：
生產車間： 公司生產區內主要為藥品制劑生產及其輔助設施，其中制劑生產為四層建筑：
首層：倉儲區、制水間、設備維修間、配電室、空壓機房和人員更衣室等;
二層：包裝間和質控中心;
三層：噴霧劑車間、空調機房;
四層：針劑車間。
設備：
關鍵設備有：脈動真空滅菌柜、QCL-80型立式超聲波洗瓶機、ASZ620/38型滅菌干燥機、AGF8/1-20灌封機、GM100-I干熱滅菌柜、模塊式配液系統。
藥廠管理：
1. 確認與驗證
公司每年度制定驗證總計劃，制定每年度應進行的確認和驗證活動，并組織驗證委員會提前進行風險評估，確定了驗證范圍和程度，按計劃開展相關項目的再驗證及確認。
2. 文件管理
建立了文件管理制度，規范文件的起草、修訂、審核、批準、復制、發放、變更、回收、銷毀等過程，并建立了相應的文件分發、撤銷、復制記錄。主要的文件除質量標準、工藝規程、生產及檢驗操作規程、批生產記錄外，還包括偏差管理、變更管理、CAPA、風險評估、驗證管理、質量回顧、產品退貨、產品召回、不良反應監測與上報、質量監控等質量管理文件。
3. 生產管理
所有產品均嚴格按照批準的工藝規程和操作規程進行操作，產品質量符合藥品生產許可和注冊批準的要求。
建立了完善的GMP硬件、軟件系統，車間按A、B、C、D四個級別進行設計;并對全部產品實施藥品電子監管。全程無菌操作，有效避免污染。
4. 質量控制與質量保證
5.產品發運與召回
制定了產品銷售、退貨及收回的管理程序，每批成品均有銷售記錄，根據銷售記錄可追蹤該批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回。記錄保存至藥品有效期后一年。產品退貨、收回均有書面記錄，根據記錄可追蹤品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及其地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。銷毀產品均有銷毀記錄并有QA人員監督執行。
按規定制定了用戶投訴、用戶訪問、不良反應報告等管理程序、專人負責對用戶的藥品質量投訴和不良反應做詳細記錄和調查處理，定期分析總結，上報。
6.自檢
制訂了《自檢管理程序》，并每年組織自檢小組，對廠房設施、公用工程系統、設備、衛生、物料、文件、生產和質量管理、驗證及銷售等各個環節進行全面檢查，完成后寫出自檢報告，由質量管理部監督自檢存在缺陷部門進行整改，制定預防糾正措施，跟蹤整改結果，確保GMP有效實施。