藥品注冊收費實施細則

　　依據《藥品注冊管理辦法》、《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》等有關規定，制定本實施細則。

　　一、藥品注冊費繳費程序

　　(一)新藥注冊申請

　　1.國產藥品。注冊申請人向省級食品藥品監督管理部門提出臨床試驗或生產申請，省級食品藥品監督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

　　2.參照新藥申報的進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出臨床試驗(含國際多中心臨床試驗)或上市申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

　　(二)仿制藥注冊申請

　　1.國產藥品。注冊申請人向省級食品藥品監督管理部門提出申請，省級食品藥品監督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

　　經技術審評需要進行臨床試驗的，注冊申請人完成臨床試驗后，持《藥物臨床試驗批件》及有關資料向省級食品藥品監督管理部門提出現場核查申請，省級食品藥品監督管理部門出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求補交差額(31.80萬余-18.36萬元=13.44萬元)。

　　2.參照仿制藥申報的進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

　　經技術審評需要進行臨床試驗的，注冊申請人完成臨床試驗后，向國家食品藥品監督管理總局提出上市申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求補交差額(50.20萬元-36.76萬元=13.44萬元)。

　　(三)補充申請注冊

　　1.國產藥品。注冊申請人向省級食品藥品監督管理部門提出申請，省級食品藥品監督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

　　2.進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

　　(四)進口藥品再注冊申請

　　注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。

　　二、藥品注冊費繳費說明

　　(一)新藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊分類1-8，附件2化學藥品注冊分類1-5和附件3生物制品注冊分類1-15。新藥申請按照申報臨床試驗和申報生產/上市分別繳費。單獨申請新藥證書的參照申請新藥生產的收費標準繳費。

　　(二)仿制藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊分類9和附件2化學藥品注冊分類6。

　　(三)進口藥品按照申報臨床試驗、申報上市分別繳費，參照《藥品注冊管理辦法》相應注冊分類執行新藥和仿制藥的收費標準。國際多中心臨床試驗申請參照進口藥品臨床試驗的相應標準繳費。

　　(四)補充申請(常規項)，包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第2、14(改變制藥廠商名稱、注冊地址、包裝規格)、16(改變非直接接觸藥品的國外包裝廠)、 17、18(無需技術審評)項。

　　(五)補充申請(需技術審評的)，包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14(改變藥品名稱、藥品有效期)、15、16(改變直接接觸藥品的國外包裝廠)、18(需技術審評的)項。

　　(六)繼續申報新藥(含進口藥)Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18(需要技術審評)項申報并繳費。

　　(七)新藥(含進口藥)臨床試驗申請經批準予以減免臨床試驗的，申報新藥生產或上市時，按照相應收費標準的50%收費，注冊申請人應在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。

　　(八)新原料藥(含進口藥)申請生產或上市時，按相應收費標準的50%收費，注冊申請人應在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。

　　(九)參照仿制藥申報的進口藥品申請，申請人應在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。

　　(十)注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

　　(十一)注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監督管理總局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。

　　三、小微企業收費優惠政策

　　(一)優惠范圍

　　符合國務院規定的小微企業提出的符合下列情形的創新藥注冊申請，免收新藥注冊費和創新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補充申請注冊費。

　?、?治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。

　?、?未在國內外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學原料藥及其制劑。

　?、?治療用生物制品注冊分類1.未在國內外上市銷售的生物制品。

　?、?預防用生物制品注冊分類1.未在國內外上市銷售的疫苗。

　　(二)需提交的材料

　　對符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011〕300號)條件的注冊申請人，申請小微企業收費優惠政策時向執收單位提交下述材料：

　　1.《小型微型企業收費優惠申請表》(見附表);

　　2.企業的工商營業執照副本;

　　3.上一年度企業所得稅納稅申報表(須經稅務部門蓋章確認)或上一年度有效統計表(統計部門出具)。

　　另外，國產藥品注冊申請在填寫注冊申請表時，選擇相應類別即可。

　　四、其他問題說明

　　(一)補繳費用問題。國產藥品注冊申請需補繳費用的，申請人持有關批件至省級食品藥品監督管理部門補繳相關費用，并按法定程序開展余下工作;進口藥品注冊申請補繳費用的，申請人持有關批件至國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)補繳相關費用，并按法定程序開展余下工作。

　　(二)退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書》等有關材料;非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊司向受理和舉報中心下發退費通知書，受理和舉報中心與注冊申請人聯系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。

　　(三)藥械組合產品。藥械組合產品以發揮主要作用的物質為準，相應收取注冊費。

附表：

小型微型企業收費優惠申請表