金爾力鼻噴霧劑

 

鮭降鈣素鼻噴霧劑說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：鮭降鈣素鼻噴霧劑

商品名：金爾力

英文名：Calcitonin(Salmon) Nasal Spray

漢語拼音：Gui Jianggaisu Bipenwuji

【成   份】

本品主要成分為合成鮭降鈣素，其化學名稱為：（1,7-二硫環）-半胱氨酰-絲氨酰-天冬酰胺酰-亮氨酰-絲氨酰-蘇氨酰-半胱氨酰-纈氨酰-亮氨酰-甘氨酰-賴氨酰-亮氨酰-絲氨酰-谷胺酰氨酰-谷胺酰-亮氨酰-組氨酰-賴氨酰-亮氨酰-谷胺酰氨酰-蘇氨酰-酪氨酰-脯氨酰-精氨酰-蘇氨酰-天冬酰胺酰-蘇氨酰-甘氨酰-絲氨酰-甘氨酰-蘇氨酰-脯氨酰胺

其結構式：

【性    狀】本品內容物為無色或幾乎無色的澄明液體。

【適 應 癥】

1.骨質疏松癥：

    (1)早期和晚期的絕經后骨質疏松癥；

    (2)老年性骨質疏松癥；

    (3)繼發性骨質疏松癥，例如：皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。

2.伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。

3.Paget’s病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人：

    (1)骨痛；

    (2)神經并發癥；

    (3)骨轉換增加，表現在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泌增加；

(4)骨病變進行性蔓延；

    (5)不完全或反復骨折。

4.由下列情況引起的高血鈣癥和高鈣危象：

    (1)繼發性乳房癌、肺或腎癌、骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解；

    (2)甲狀旁腺機能亢進，缺乏活動或維生素D中毒；

    (3)高血鈣癥危象的急診治療；慢性高血鈣癥須作長期治療，應持續到對其原發疾病的特殊治療見效為止；

    5.神經性營養不良癥（痛性神經性營養不良或Sudeck氏?。河刹煌∫蚝驼T因所致，諸如創傷后骨質疏松癥、交感神經營養不良、肩—臂綜合癥、外周神經受傷所致的灼痛，藥物引起的神經營養不良。

【規格】

（1）0.12ml：26.66μg，每噴含鮭降鈣素20μg，每瓶1噴，每噴重量為90mg（2）1.3ml：288.86μg，每噴含鮭降鈣素20μg，每瓶7噴，每噴重量為90mg（3）2.4ml：533.28μg，每噴含鮭降鈣素20μg，每瓶16噴，每噴重量為90mg（4）3.5ml：777.70μg，每噴含鮭降鈣素20μg，每瓶28噴，每噴重量為90mg。

【用法用量】

    用法（噴鼻劑給藥裝置使用說明）：

1.取下瓶蓋。

2.首次使用噴鼻劑之前（每瓶一噴的包裝規格的除外，1噴／瓶規格的包裝無需提前按壓，拆開外包裝后即為待使用狀態，直接放入鼻腔后按壓一次即可），手持鼻噴瓶，用力按壓瓶帽，至出現咔喀聲，然后放松，重復操作,以便啟動排氣泵直至釋放均勻細小的氣霧。鼻噴瓶已準備好使用了。

3.將頭略向前傾，將鼻噴瓶口插入一側鼻孔，確保瓶口與鼻腔成直線，以便噴劑充分擴散，按壓瓶帽一次然后松開(見“金爾力噴鼻裝置使用示意圖”)。

4.噴壓一個劑量后，用鼻子深吸氣幾次，以免藥液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼氣。

5.如果醫生讓你一次用藥兩噴，在另一個鼻孔重復操作一次。

6.每次用完后蓋好瓶蓋，以免瓶口堵塞。

7.噴藥到規定次數后，尚有小部分藥液殘留在瓶中。

8.一旦使用，噴霧瓶應貯藏在室溫下，并且在一個月內用完。

9.如果噴霧器阻塞，可以通過強力的按壓啟動裝置來解除，請不要使用尖銳的物體，因為這會損傷噴霧器。

 

金爾力噴鼻裝置使用示意圖

用量：

1.骨質疏松癥  每日20μg(120IU)或每日或隔日40μg(240IU)，一次或分次給藥；取決于病情和病人的反應。

2.伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛  視個體的需要而調整劑量，每日40μ g(240IU)～80μg(480IU)。單次給藥最高劑量為40μg(240IU)，當需要更大劑量時，應分次給藥?？赡苄枰委煍堤鞎r間，才能完全發揮藥物的止痛作用。為了能長期治療，通?？蓽p少初始的日劑量或延長給藥的時間間隔。

3.Paget’s病(變形性骨炎)  每日40μg(240IU)，一次或分次給藥。某些病例，開始治療時，必須每天給以80μg(480IU)。無論使用何種方式給藥，至少應持續用藥3個月或更長時間，劑量則視病人的需要進行調整。在Paget’s病(變形性骨炎)和其它一些骨高周轉性慢性疾病中，鮭降鈣素的治療至少應維持幾個月至幾年時間。治療能使血清堿性磷酸酶顯著下降，并明顯地減少了尿羥脯氨酸的排泌，常至正常值。

然而，極少數病例，初期下降后再次升高，醫生必須根據臨床表現作出判斷是否應該中止治療和何時再恢復治療。中止治療后一或幾個月可以再次發生骨代謝紊亂，對此須重新開展鮭降鈣素的新療程。

4.高血鈣癥  慢性高血鈣癥的長期治療,每日給藥40μg(240IU)～80μg(480IU)，單次給藥最高劑量為40μg(240IU)，當需要更大劑量時，應分次給藥。

5.神經營養不良癥  該癥的早期診斷非常重要，一旦確診，就應開始治療。在2～4周內，每日一次給藥40μg(240IU)，以后根據臨床情況可以進一步隔日給藥40μg(240IU)連續6周。

長期使用本品的病人可能產生降鈣素抗體，不過通常并不影響臨床療效。有時長期治療中所見到的脫逸現象可能是由于結合部位的飽和所致，這顯然與抗體的產生無關。治療中斷后，病人對鮭降鈣素的反應可恢復。

【不良反應】

可以出現惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發熱感。這些不良反應與劑量有關，肌注或皮下注射較靜脈注射少見,鼻噴給藥又比皮下注射更少見。罕見有多尿或寒顫的報告。這些反應常常自發性地消退，僅在極少數的病例，需暫時性減少劑量。

在罕見的病例中，給予鮭降鈣素導致過敏反應，據報道個別的過敏反應可導致心動過速、低血壓和虛脫。但鼻內給藥尚無類似報導。

【禁    忌】對鮭降鈣素過敏者。

【注意事項】

1.使用鮭降鈣素鼻噴霧劑的慢性鼻炎病人應定期醫療檢查，因為鼻粘膜炎癥時，可以增加藥物的吸收。

2.由于鮭降鈣素是一種多肽，所以也可能出現過敏反應。對有過敏史的病人，首次使用時應在醫生監控下進行噴鼻一次，觀察2小時，若無過敏反應，則患者可以放心使用。

3.鮭降鈣素應放置于兒童拿不到的地方。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

鮭降鈣素不能通過動物胎盤。但目前缺乏本品在妊娠的婦女中間使用經驗，因此孕婦不宜使用。因為鮭降鈣素可以進入乳汁，因此哺乳期婦女不能使用本品。

【兒童用藥】

由于缺乏在兒童中長期使用本藥的充足的資料，所以除非醫師認為有長期治療的指征，一般治療期不要超過數周。

【老年用藥】

老年人應用無需調整劑量。

【藥物相互作用】

尚無明確。

【藥物過量】

迄今尚無因過量引起嚴重不良反應的報道。對于藥物過量病人應進行對癥、支持治療。

【藥理毒理】

藥理作用：本品是由甲狀腺和甲狀旁腺內的濾泡旁細胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨細胞的活性?？梢种乒躯}溶解，阻止鈣由骨釋放，因骨胳對鈣的攝取仍在進行，故可產生降低血鈣作用。

毒理研究：

重復給藥毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠連續給予本品1年，劑量分別為20IU/kg/天和80IU/kg/天，結果后者的垂體腺瘤發生率升高，該結果與臨床的相關性尚不清楚。

遺傳毒性：采用傷寒桿菌、大腸桿菌和中國倉鼠V97細胞進行的遺傳毒性試驗結果均為陰性。

生殖毒性：家兔給予本品臨床推薦劑量14至56倍時，可引起胎仔出生體重下降。由于降鈣素不能通過胎盤屏障，該結果可能是通過影響妊娠動物的代謝而產生。另外，降鈣素可抑制動物乳汁分泌。

【藥代動力學】

研究者們采用不同的方法所獲得的鮭降鈣素鼻噴霧劑的生物利用度的數據差異很大。正如其它多肽激素情況一樣，鮭降鈣素的血漿濃度是不能預測治療反應的。相反，骨代謝適當的指標測定，諸如堿性磷酸酶和尿羥脯氨酸排泌，已證明與劑量有關，且可作為指示生物活性的可靠結果，而且應該被用來評估臨床療效。按照生物活性觀點，鮭降鈣素鼻噴霧劑的生物活性大約是肌肉注射或皮下注射給藥的一半。

    根據注射用鮭降鈣素的研究資料，95％的鮭降鈣素及其代謝物經腎臟排出，其中2％為原形，蛋白結合率為30～40％。

【貯   藏】遮光，密閉，2～8℃保存。

【包   裝】噴霧瓶裝。

（1）每瓶裝0.12ml（1噴／瓶） 

（2）每瓶裝1.3ml （每瓶含至少7噴的使用劑量）

 （3）每瓶裝2.4ml （每瓶含至少16噴的使用劑量） 

（4）每瓶裝3.5ml （每瓶含至少28噴的使用劑量）。

【有 效 期】 暫定24個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版和YBH05252003-2014Z

【批準文號】國藥準字H20030905

【生產企業】

企業名稱：銀谷制藥有限責任公司

生產地址：北京市通州區中關村科技園區通州園金橋科技產業基地景盛南四街13號18Ａ

郵政編碼：101102

電話號碼：010-82525366

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